医疗设备CE认证（MDR指令）概述

医疗器械法规从MDD到MDR转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。

2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。

2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。

医疗器械CE认证-MDD认证适用范围

a、“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件；

b、 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

c、诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或障碍；

d、调查，更换或修改解剖学或生理过程。

医疗器械CE认证-MDD认证分类

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

MDR医疗器械申请资料

1、产品名称、分类；

2、产品概述（包括类型和预期用途）；

3、使用该产品的调和标准/或其它标准；

4、风险分析评估结论和预防措施；

5、生产质量控制；

6、包装和标识；

7、技术评价；

8、风险管理；

9、临床评价（产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表）；

10、欧盟授权代表信息及协议；

11、符合基本要求表；

12、协调标准；

13、警戒系统程序